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Étapes de sécurisation
Les centres collecteurs ont été préalablement qualifiés par l’Ostéo-Banque d’Auvergne (mise en place de centrifugeuses et de kits stériles dans les blocs opératoires – signature de conventions entre les établissements, les chirurgiens et l’Ostéo-Banque d’Auvergne).
1 - Le chirurgien préleveur soumet le patient à un questionnaire préalable : ce questionnaire médical, accompagné d’un examen clinique, permet d’éliminer les sujets à risques (questionnaire préconisé par l’Etablissement français des greffes).
Les greffons (têtes de fémur) sont prélevés par des chirurgiens orthopédistes lors d’interventions de mise en place de prothèse totales de hanches sur des patients vivants et consentants.
Un interrogatoire et un examen clinique préalables du patient permettent de réaliser une sélection des donneurs : tout facteur de risque d’une pathologie transmissible est écarté.
Le patient est alors informé des diverses étapes concernant le don de sa tête fémorale et donne son accord par écrit.
Pendant l’intervention, un prélèvement sanguin est effectué pour la recherche d’une pathologie infectieuse selon les requis de la loi.
La tête fémorale est stockée avec les prélèvements au sein de l’établissement préleveur dans un congélateur et est transférée à l’Ostéo-Banque d’Auvergne à - 30 °C, dans un délai moyen de 24 heures, grâce à une logistique de transports développée à l’échelon national.
2 - L’Ostéo-Banque fait pratiquer une sérologie sur le donneur : recherche des pathologies infectieuses transmissibles.
A l’Ostéo-Banque d’Auvergne, en l’absence d’anomalie de procédure à la réception, le greffon est stocké en quarantaine à - 40 °C et les prélèvements sont envoyés au laboratoire d’analyses qualifié selon nos procédures internes pour la réalisation des tests conformément aux requis de la loi.
Dès réception des résultats d’analyses biologiques :
- en l’absence d’anomalie, le greffon poursuit sa quarantaine ; il est alors placé à - 80 °C ;
- en cas d’anomalie, le greffon est déclassé (utilisation non thérapeutique) ou rejeté (destruction).
En fonction du type de fourniture proposé (cryoconservé ou traité), les procédures de quarantaine diffèrent :
A - Si la tête est destinée à être fournie cryoconservée, un second prélèvement sanguin est effectué chez le patient donneur, quatre mois après l’intervention, pour s’assurer d’une non-séroconversion lors de l'intervention. Ce second prélèvement (non prévu par la loi) optimise la sécurisation du produit et n’est réalisé que sur des greffons provenant de l’agglomération clermontoise.
Si les procédures sont respectées et que les deux sérologies sont négatives, la quarantaine est levée par le médecin de la banque de tissus osseux et la tête fémorale est mise à la disposition des chirurgiens orthopédistes avec les documents de sécurisation et de traçabilité correspondants.
B - Si la tête fémorale est destinée à être traitée, elle peut partir en traitement immédiatement après les résultats de la première sérologie.
3 - Envoi en traitement complémentaire OstéOpure™ (agrément AFSSAP )
Le médecin de la banque de tissus osseux valide le certificat de sortie du greffon pour traitement. Celui-ci est alors confié à un sous-traitant, dont les procédures ont été validées par la banque. Après traitement, le greffon est disponible, en emballage stérile, à température ambiante avec une validité d’utilisation de cinq ans.
Après vérification des procédures de la banque et du sous-traitant, la quarantaine est levée par le médecin de la banque de tissus osseux et la tête fémorale est mise à la disposition des chirurgiens orthopédistes avec les documents de sécurisation et de traçabilité correspondants.