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Législation

L’Ostéo-Banque d’Auvergne est responsable de la sécurisation des greffons qu’elle fournit :

  • en tant que banque de tissus osseux agréée par les autorités de tutelle (autorisation d’établissement BT/00/0/001 du 23 mai 2000 - renouvellement juillet 2005 BT/05/R/001 délivrée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et juillet 2010 BT/10/R/001) ;
  • elle bénéficie d’une police d’assurance responsabilité civile couvrant ses fournitures.

À ce titre, l’activité de banque de tissus est soumise aux textes suivants :


Code de la santé publique et notamment le Livre II Don et Utilisation des éléments et produits du corps humain de la partie I : Protection générale de la santé

(Articles L1211-1 et suivants pour la partie législative et Articles R1211-1 et suivants pour la partie réglementaire)

Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi n° 2004-801 du 06 août 2004 (JO du 07/08/04).

Loi n°94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale. Version consolidée au 20 décembre 2003.

Loi n° 94-548 du 1er juillet 1994 relative au traitement de données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé modifiant la loi n° 78-17 du 06/01/78 relative à l’informatique, aux fichiers et libertés. Version consolidée au 13 juillet 2001.

Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain Modifiée loi n°2004-800 du 6 août 2004.

Loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain. Modifiée loi n°2004-800du 6 août 2004.

Arrêté du 9 octobre 1995 fixant les modalités de transmissions des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des éléments et produits du corps humain (organes, tissus et cellules ou leurs dérivés) utilisés chez l’homme à des fins thérapeutiques (JO du 22/10/95).

Arrêté du 14 mai 2010 fixant le contenu des informations permettant d’utiliser des éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques.

Décret n° 2010-1625 du 23 décembre 2010 relatif aux règles de sécurité sanitaire portant sur le prélèvement et l’utilisation des éléments et produits du corps humain.(JO du 26/12/2010).

Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale

Arrêté du 23 décembre 2010 relatif aux modalités d'exécution des analyses de biologie médicale pour la recherche des marqueurs infectieux sur les éléments et produits du corps humain prélevés à des fins thérapeutiques, à l'exception des gamètes, du sang et des produits sanguins (JO du 26/12/2010).

Décision du 27 octobre 2010 définissant les règles de bonnes pratiques relatives à la préparation, à la conservation, au transport, à la distribution et à la cession des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire.

Arrêté du 30 août 1999 portant homologation des règles de répartition et d'attribution des greffons tissulaires prélevés sur une personne décédée ou recueillis au cours d'une intervention médicale en vue de greffe (JO du 01/09/99).

Décret no 2008-968 du 16 septembre 2008 relatif aux conditions d’autorisation des activités portant sur les tissus et leurs dérivés, les préparations de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, et aux conditions d’autorisation de ces produits.(JO du 18/09/2008).

Arrêté du 28 octobre 2008 fixant le contenu des dossiers d’autorisation et de déclaration d’importation et d’exportation des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire (JO du 13/11/2008).

Décret no 2008-891 du 2 septembre 2008 relatif à l’importation et à l’exportation des produits du corps humain (JO du 04/09/2008).

Décret n° 2002-1125 du 02 septembre 2002 fixant les conditions d’autorisation des procédés de préparation, de conservation et de transformation de tissus du corps humain et de leurs dérivés mis en œuvre en vue d’un usage thérapeutique (Modifié par le décret n°2008-968du 16 septembre 2008).

Arrêté du 23 janvier 2003 relatif au contenu du dossier technique accompagnant la demande d’autorisation ou de modification de l’autorisation initiale des procédés de préparation, de conservation et de transformation des tissus du corps humain et de leurs dérivés mis en œuvre en vue d’un usage thérapeutique.(JO du 04/02/03).

Arrêté du 26 juin 2003 relatif à la codification de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la Sécurité Sociale. (JO du 06/09/03)

Décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003 fixant l’organisation de la biovigilance, modifiant le Code de la Santé publique (partie réglementaire). (JO du 19/12/03).

Décret 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le 1er chapitre du livre Ier de la 1re partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires).

Arrêté du 11 août 2006 portant nomination à la Commission nationale de biovigilance.

Décret n° 2007-1110 du 17 juillet 2007 relatif à la biovigilance et à l’hémovigilance.

Décision du 16 novembre 2010 fixant le modèle de déclaration des incidents et des effets indésirables susceptibles d’être dus aux éléments et produits d’origine humaine mentionnés à l’article L.1211-1 utilisés à des fins thérapeutiques.